Agencija za lijekove Crne Gore počela je procjenu lijekova ranitidin i ranisan nakon što su testovi pokazali da neki od njih sadrže kancerogeni nitrozodimetilamin (NDMA), zbog čega je sa crnogorskog tržišta povučeno 57 serija.
Iz Agencije su naveli da je NDMA, na osnovu ispitivanja, klasifikovan kao vjerovatni humani karcinogen, koji bi u količinama većim od onih koje se smatraju bezbjednim mogao povećati rizik od pojave karcinoma, prenose crnogorski mediji.
Uvoznici su iz preventivnih razloga sa crnogorskog tržišta povukli film tablete ranisan od 150 miligrama, “Zdravlje” Srbija, te šumeće tablete ranitidin od 75 i 150 miligrama, film tablete ranitidin od 150 miligrama “Hemofarm” Vršac.
Crnogorska agencija navodi da je odluka o dobrovoljnom povlačenju donesena zbog sumnje u eventualno prisustvo nečistoće NDMA u aktivnoj supstanci ranitidin indijskog proizvođača “Saraca Laboratories”.Procjena lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin počela je na zahtjev Evropske agencije za lijekove.
Proučavanje je počelo da bi se procijenilo da li su pacijenti, koji koriste ranitidin, pod bilo kojim rizikom od NDMA, o čemu će javnost biti informisana, poručili su iz Agencije.
Prema navodima crnogorske Agencije za lijekove, NDMA je prisutan i u određenoj hrani, kao što su meso, mliječni proizvodi, povrće, ali i voda, te da se ne očekuje da ova supstanca bude štetna kada se unosi u veoma malim količinama.
Lijekovi koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin koriste se za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su gorušica i čir, a dostupni su kao lijekovi koji se izdaju bez i na recept.
– Na tržištu Crne Gore dostupne su serije drugih lijekova sa istom aktivnom supstancom proizvedenom od drugog proizvođača, kao i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje istih stanja – istakli su iz Agencije.
